《药物分析》自学考试大纲（六）

第十一章 抗生素类药物的分析
一、学习目的与要求
了解抗生素类药物合成方法和效价测定方法；掌握β-内酰胺类抗生素的化学结构特点，常用鉴别试验和含量测定方法；掌握氨基糖甙类药物的鉴别试验和庆大霉素C的鉴别试验与碘量法在原料药及其制剂含量测定的应用；熟悉四环素类药物的结构与性质；掌握四环类药物的鉴别试验和杂质检查；了解HPLC法在庆大霉素C组分测定和血清庆大霉素浓度测定中的应用；熟悉青霉素致敏原获得和确证。
二、考核知识点与考核目标
（一）       概述 （一般）
识记：抗生素类鉴别；效价测定方法：生物学方法、化学和物理化学法
理解：抗生素的主要来源
（二）       β-内酰胺类抗生素的分析 （重点）
识记：化学结构、典型药物结构、性质；鉴别试验：呈色反应（羟肟酸铁反应、硫酸一硝酸呈色反应、茚三酮反应、斐林试剂反应、重氮苯磺酸呈色反应、铜盐呈色）沉淀反应；含量测定：碘量法、汞量法、酸碱滴定法、HPLC法。
理解：鉴别试验：钾、钠盐的焰反应、变色酸—硫酸呈色反应光谱法、色谱法；特殊特殊杂质的检查；体内β-内酰胺类抗生素的分析
（三）氨基糖甙类抗生素的分析（重点）
识记：链霉素和庆大霉素化学结构；链霉素鉴别试验: 茚三酮反应、N-甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反应、坂口反应；庆大霉素C组分测定：高效液相色谱法；
理解：链霉素B杂质检查；庆大霉鉴别试验：光谱法、色谱法；含量测定：血清中庆大霉素浓度的HPLC法测定
（四）四环素类抗生素 （重点）
识记：化学结构、结构特点、性质；鉴别试验：HPLC法，浓H₂SO₄反应，FeCl₃反应、紫外分光光度法、荧光法、薄层色谱法；含量测定： HPLC法。
理解：盐酸四环素中特殊杂质检查；
（五）抗生素类药物中高分子杂质的检查（一般）
识记：抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类
理解：青霉素中高分子杂质的基本结构与特点，高分子杂质特点，高分子杂质的控制方法
第十二章 药物制剂分析
一、学习目的与要求
掌握制剂分析特点；熟悉制剂中常用赋形剂对活性成分含量测定的干扰及排除方法；掌握含量均匀度和溶出度检查法；掌握APC复方制剂分析法；熟悉复方炔诺酮制剂分析法；掌握制剂含量测定及结果表示方法和计算方法
二、考核知识点与考核目标
（一）药物制剂分析的特点 （一般）
识记：制剂分析特点、制剂含量测定及结果表示方法
理解：制剂分析定义、计算方法
（二）片剂和注射剂的分析（重点）
识记：片剂含量均匀度和溶出度测定
理解：片剂和注射剂一般检查
（三）片剂和注射剂中药物的含量测定（重点）
识记：药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除 ：片剂中常见赋形剂：糖类、硬脂酸镁、滑石粉；赋形剂对测定干扰和消除方法；注射剂中常见附加剂：抗氧化剂、等渗溶液、溶剂油对测定干扰及消除方法理解：含量测定应用应用示例
（四）复方制剂分析 （一般）
理解：复方制剂分析特点；复方制剂分析示例：复方阿司匹林片剂分析、复方炔诺酮制剂分析