自考《药事管理学》课程药事管理法规（十四）

● 药品临床试验管理规范（GCP）
一、学习目的与要求
了解该法
二、考核知识点与考核目标
识记：《药品临床试验管理规定》的适用范围。
识记：药品临床试验受试者的权益保障主要规定。
识记：临床实验的记录报告数据的管理、试验用药品的管理、实验过程的质量管理
识记：多中心试验的定义
 
● 药品经验质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
识记：GSP认证申请所要求报送的资料。
识记：认证程序及认证后的管理规定。
 
● 互联网药品信息服务管理暂行规定
一、学习目的与要求
了解该法
二、考核知识点与考核目标
理解：互联网药品信息服务的定义及分类。