自考《药事管理学》课程药事管理法规（十三）

● 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
理解：生产、销售的假药应认定为刑法的第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。
识记：为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。
 
● 关于禁止商品贿赂行为的暂行规定
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
理解：商业贿赂的概念。
 
●        药品注册管理办法
（2007年7月修订《药品注册管理办法》，SFDA发布，10月1日起施行）
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品注册申请的种类和定义（新药、仿制药品、进口药品及补充申请、药品再注册的定义）
理解：各类申请药品注册申报与审批的程序（新药、仿制药品、进口药品、非处方药）
识记：药品临床前研究的内容和要求
识记：药物临床研究的意义、内容、实施要求与管理
识记：新药监测期及新药技术转让的管理
理解：药品注册标准、药品标准物质的定义与管理