自考《药事管理学》课程药事管理法规（十）

● 药品生产质量管理规范（GMP）及附录
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：GMP的主要规范性内容（人员、设施、物料、环境卫生、验证、文件、生产管理、质量管理）
理解：GMP的作用和适用范围。
应用：GMP中用语的含义。
识记：GMP附录的总则
 
● 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
一、学习目的与要求
熟悉该法
二、考核知识点与考核目标
理解：本规范的总则（医院制剂的概念、配制制剂的条件）
识记：本规范的主要规范性内容（人员、设施、物料、环境卫生、文件、配制管理、质量管理）。
识记：本规范中术语的含义。