自考《药事管理学》课程药事管理法规（六）

● 药品说明书规范细则
          （2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。
理解：化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。
理解：化学药品，中药说明书的格式。
 
●        药品不良反应监测管理办法
（2004年3月《药品不良反应报告和检测管理办法》，SFDA与卫生部发布）
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品不良反应的定义、分类、报告程序和要求。
识记：有关机构在药品不良反应方面的职责。