《药物分析》自学考试大纲（二）

第三章  药物的杂质检查
一、学习目的与要求
了解药物的纯度要求；掌握药物中杂质来源及限量计算方法；掌握一般杂质检查的项目与氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理与方法；熟悉溶液颜色、易炭化物、炽灼残渣的检查方法；熟悉干燥失重测定法和有机溶剂残留量测定法，掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法。
二、考核知识点与考核目标
（一）药物纯度和杂质来源 （一般）
识记：杂质的两个来源、药物中按杂质来源分类。
理解：药物的纯度概念及对药品质量的影响
（二）杂质的限量检查（重点）
识记：杂质限量及计算方法、杂质的限量检查
理解：限量检查方法及应用示例
 
（三）一般杂质的检查方法（重点）
识记：氯化物、硫酸盐、铁盐重金属、砷盐检查法
理解：溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度及炽灼残渣检查法，常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分解法，有机溶剂残留量测定法
（四）特殊杂质的检查方法 （一般）
识记：特殊杂质的概念
理解：检查方法：物理方法、化学反应法、光谱法、色谱法
第四章 药物定量分析与分析方法验证
一、学习目的与要求
熟悉药物结构特征与分析方法之间关系；熟悉定量分析样品前处理方法；掌握测定方法的效能指标
二、考核知识点与考核目标
（一）定量分析样品的前处理方法 （重点）
识记：经有机破坏的分析方法：湿法破坏，干法破坏，氧瓶燃烧破坏
理解：不经有机破坏的分析方法：直接测定法、水解后测定法、氧化还原后测定法
（二）测定方法的效能指标（一般）
识记：定量限、检测限、线性与范围、重现性
理解：精密度、准确度、选择性、耐用性