自考《药事管理学》课程药事管理法规（一）

第二部分  药事管理法规
● 中华人民共和国药品管理法
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：药品生产、批发、零售企业开办所必须具备的条件。
理解：生产行为、经营行为以及医疗机构配制制剂行为的管理规定。
理解：药品管理的规定。
理解：药品包装，标签，说明书管理的规定。
识记：药品广告管理方面的规定。
识记：药品价格管理方面的规定。
识记：本法的适用范围、用语和有关的执法部门、执行时间的规定。


● 中华人民共和国药品管理法实施条例
一、学习目的与要求
掌握该法
二、考核知识点与考核目标
理解：开办药品生产企业的程序，《药品生产许可证》《GMP》认证的规定。
理解：开办药品批发、零售企业的程序，《药品经营许可证》《GSP》认证的规定。
理解：医疗机构《医疗制剂许可证》及制剂销售调配的规定。
理解：新药研究、仿制药研究及申报的规定（以2007年7月新《药品注册管理办法》为准）
理解：药品包装，标签，说明书管理的规定。
识记：药品广告管理方面的规定。
识记：药品价格方面的规定。
识记：法律责任及处罚规定。
应用：本条例用语的含义。
应用：药品监督方面的规定。