《药事管理学》自学考试大纲（二）

第三章   药品监督管理
一、学习目的与要求
掌握药品监督管理的原则和主要内容。
熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。
熟悉药品监督管理的法律体系。
了解药品监督管理的目的与意义。
二、考核知识点与考核目标
理解：药品监督管理的含义和主要内容
识记：药品监督管理的行政主体和法律关系
识记：药品监督管理的行政机构、技术机构的主要职能（行政行为）
理解：药品质量监督管理主要法规及其法律渊源（以最新发布的法律为准）

第四章    药品管理
一.学习目的与要求
1.药品注册管理
掌握药品注册管理的必要性和主要内容。
掌握规范管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。
熟悉药品注册管理的概念。
熟悉药品临床前研究和临床研究的主要内容
了解新药审批程序、国内药品及进出口药品注册程序。
2.处方药与非处方药分类管理
掌握处方药非处方药的分类管理内容。
熟悉处方药与非处方药分类管理的目的和意义。
3.特殊管理药品的管理
掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。
熟悉特殊管理药品管理模式的特点。
4.处方药管理
掌握处方药的定义，分类。
掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。
熟悉处方药管理模式的特点。
5.非处方药管理
掌握非处方药的定义，分类。
掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。
掌握甲类，乙类非处方药管理的区别。
熟悉非处方药（甲类、乙类）管理模式的特点。
了解非处方药遴选的指导思想和原则。
6.药品不良反应监测
掌握药品不良反应的概念及分类。
熟悉药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。
了解药品不良反应监测的目的与意义。
7.药品广告管理
掌握药品广告管理模式。
了解药品广告的概念和作用。
二、考核知识点与考核目标
理解：药品注册和药品注册申请的概念
识记：药品注册管理机构
识记：药品注册的原则和分类
理解：药品临床前研究的内容与要求--《药品非临床研究质量管理规范》
识记：药品命名原则
理解：药品临床研究介绍---《药品临床实验管理规范》
识记：新药注册与审批程序
识记：进口药品的注册申报和审批
识记：仿制药品的注册申报与审批
应用：药品注册检验与注册标准的定义
理解：特殊管理药品的概念
理解：药品广告的定义、作用与管理
识记：药品广告范围审查机构、广告规则和发布内容限制
理解：药品不良反应的定义和分类
应用：药品不良反应监测范围、监测机构和报告程序
理解：处方药和非处方药的定义、特点
识记：处方药与非处方药分类管理方法